千级无尘车间工程设计方案,万级制药厂净化工程

中净环球净化可提供GMP厂房、GMP无尘厂房、洁净厂房、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等资质，拥有众多成功案例。

新建车间应以新版GMP的最高标准为依据，严格按照规定按工序设置A、B、C、D级洁净区，所以应该建造A级洁净区；尽管在短期看来，这种改造造价高、投入大,但是就长远来看,一旦改造完成，将会带来很大的收益。要获得高洁净度环境，就必须减少尘粒的产生，尘粒主要由外界渗漏进入和物料处理时发生，以及操作人员产生和带入，其中生物制品生产人员产生 和带入是最为主要的。因此，减少操作人员人数及降低人员活动频度是十分重要的，为此应选用可靠的、高性能的设备，如灌装、加塞等设备应该可靠而不要求人工干预，冻干机的自动压塞功能应良好等，同时严格维持相邻不同等级洁净区压差10Pa、洁净区与非洁净区的压差15Pa，以减少尘埃粒子的渗入；尽可能减少尘埃粒子的产生是以最少换气次数达到高等级洁净度最经济的方法。

对于大多数现有的生产线，将万级空气净化系统加以改造,尽可能将换气次数提高到60次左右。采取加大压差由原来的5Pa增至10Pa, 将人员减至最少等综合措施以后，努力争取加装层流罩自净器以达到相应级别的静态和动态的测试指标；应该指出层流罩提供层流保护能获得较高洁净度的局部环境，但层流保护只能阻碍尘粒向保护区域渗入,而不能阻止尘粒扩散，更无助于降低洁净区的尘粒浓度，而且恰恰是相反。由于换气次数大幅度提髙,可以对各个不同等级洁净区安装各自独立的空气净化系统，以便于设定各自的新风比，有效地节约能源和延长高效过滤器的寿命。

无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别： A级,指高风险操作区； B级,指无菌配制和灌装等高风险操作的A级洁净区所处的背景区域；C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺，对于这2种工艺生产无菌药品的生产操作环境的选择有一定的区别，即最终灭菌产品的生产环境操作级别最髙只要求到C+A的洁净级别，而非最终灭菌产品的最高生产环境操作级别要求是B+A的洁净级别。在关键操作的全过程中，应对A级洁净区进行悬浮粒子检测和微生物动态监测；因此在灌装设备上必须配备和安装在线的风速检测装置以及悬浮粒子、浮游菌监测系统，对于监测探头的安装数量及位置，则需要采用风险分析的方法来确定，即通过风险分析找到整个灌装过程的质量风险点，并对该风险点进行实时监测，从而确保生产过程中产品质量的稳定性和可控性。

在纯化水和注射用水系统改造过程中，管道水平安装时要保留一定的倾斜度，保证管道内的水排放干净；对于水储罐的液位,最好采用称重方式进行判断，避免因在储罐内安装液位监测装置而产生清洗死角；罐顶呼吸器应采用疏水性除菌过滤器，同时应在过滤器上安装加热装置，以保证过滤器的干燥，防止因潮湿而滋生细菌，进而对储罐里的水质造成污染。另外，还有很多细节方面需要注意，空调系统要有压差和温湿度报警装置，排水管应采用空气隔绝方式的安装，高效过滤系统要有PAO接口，纯化水和注射用水系统要采用隔膜阀，注射用水的换热器应采用双管板式，无菌房间的玻璃视窗应采用双层玻璃隔绝等；对于传送带,要求其除进行连续灭菌外，不得在A、B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。