十万级药厂gmp净化无菌灌装车间洁净工程设计装修

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空气净化系统的验证是GMP mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">验证环节之一，验证的目的为检查并确认空气净化调节系统符合GMP mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">标准及设计要求，根据GMP "Times New Roman"">要求制订验证方案，作为对洁净厂房HVAC "Times New Roman"">系统进行验证的依据。验证内容：主要分析仪器、仪表的标准验证、安装验证、运行验证、性能验证、臭氧灭菌效果的验证；安装验证是对预安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">系统规格符合要求；HVAC "Times New Roman"">系统安装评价验证包括：空气处理设备的安装确认、风管制作及安装确认应在施工过程中完成、风管及空调设备清洁的确认、风管漏风检查、高效过滤器检漏。

HVAC "Times New Roman"">系统的运行确认是证明HVAC "Times New Roman"">系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、排湿机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力；空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温度和湿度测试、尘埃粒子测定和菌落数测定等。实测室内平均风速应在设计风速的100%-120%，出口处的风速应≥0.35m/s，风速不均匀度应≤0.25m/s；通过计算送风量、房间体积来计算换气次数，目的是确认洁净室换气次数是否达到标准要求的换气次数，房间静压差可接受标准要求，相邻不同级别空间的静压差绝对值应≥10Pa mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">，洁净室级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压，洁净室与室外的压差应≥10Pa mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">。

进行房间温度和湿度测定的目的是确认HVAC mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力，温度和湿度采用热敏电阻式仪器予以测定；微生物数的预测定，对各工作间清洁、消毒后，对洁净室空气中的微生物进行预测定，以便在测定时发现问题及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按照仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器进行检定，可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2 mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">人，测试报告中应标明所采用的测试状态，测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧；对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">后开始，对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">后开始；应按采样点布置规则布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规则确定。