十万级gmp制药标准洁净车间工程规划施工

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

制药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是制药厂房净化室环境控制的重中之重；洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术；洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层吊顶的密封措施不当、密闭门不密闭；装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

空气净化系统可分为三种类型：水平层流，垂直层流和湍流，应根据设计布局和要求选择所选气流的形式；设计方案确定设计时，首先要仔细考虑房间工作性质和气流状况，了解整体布局和要求，避免地面空气形成和清洁度要求较高的房间应尽可能远离其他车间；车间使用的材料墙面和地板材料必须无尘耐腐蚀耐高温不易断裂不易产生静电，并根据房间的不同工况，但还可以根据实际情况做出选择；结构为了保证气流几乎不受干扰，有必要进行车间的结构设计，以及车间的布局，防止产生气流涡流；压力和气流为了确保车间的清洁，车间的密封必须坚固，以防止外部污染的气流进入车间，为了获得所需的压力，必须补充适当的新鲜空气。

净化车间人员和物体的控制是无尘车间的主要粉尘来源，当然生产设备也会产生灰尘，但人和物是灰尘来源；在进入洁净室之前，所有人都必须穿过敷料，净化浸湿系统，并限制员工数量，物品交付时，必须消毒然后交付，交付必须以正确的方式进行；辅助设备应使用一些辅助设备，以确保净化车间的清洁，用于交付物品的转移窗口，这些设备必须适合净化车间的净化要求，以充分保证使用不会影响车间和发挥作用。